9月6日,北京市药监局发布《北京市开办药品零售企业暂行规定(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),面向社会公开征求意见。尤其是关于零售药店执业药师的人员配备要求,引发行业热议。1、放宽执业药师配备要求相比北京此前发布的《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见(征求意见稿)》,此次新规对执业药师的配备要求做了详细规定。《征求意见稿》指出,药品零售企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员,配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员,从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。其中,经营处方药、甲类非处方药的,应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;而非过去的“配备至少1名执业药师及2名药学技术人员”。只经营乙类非处方药的,由“配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员”调整为,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员;开展中药饮片调剂的,应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的药学技术人员,负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作;经营细胞治疗类生物制品的,应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师,并经过相关产品上市许可持有人培训考核。通过以上要求我们可以看出,对于只经营普通药品的药店,在执业药师、药学技术人员配备限制上,北京的要求变得更加宽松。而经营生物制品的,则对执业药师的学历和专业提出了更高的要求,以适应处方流转加快带来的院外市场创新药、生物药等的蓬勃发展。这项规定的调整与我国当下零售药店的执业药师配备现实有着直接的关系。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》:药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师,依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况,省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下,可制定实施差异化配备使用执业药师的政策,并设置过渡期。过渡期内,对于执业药师存在明显缺口的地区,允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,过渡期不超过2025年。也就是说,过渡期间,执业药师缺口严重的地方,允许药品零售企业使用其他药学技术人员,来承担执业药师的职责。由此可见,即便是在北京这样人才密集的超一线城市,执业药师的缺口问题依然存在。2、总部不得直接向个人销售药品值得注意的是,《征求意见稿》还特别新增了药品零售企业网络销售管理要求相关内容,对连锁总部对个人进行网络销售提出了限制。具体来看,药品零售连锁企业从事药品网络零售的,应当以门店为销售主体,总部不得直接向个人销售药品。药品零售连锁企业门店可以委托总部进行网络零售的储存配送,由总部自有库房或总部委托的第三方药品储存配送服务企业库房发货。简单来说,就是连锁总部库房可以发货,但不能算作总部销售。按照此前规定,连锁总部是可以从库房直接发货向个人销售药品。对于规则的调整,业内资深人士认为,会对跨区域连锁药店的线上网络销售业务带来重大影响,只能依靠各地线下门店发货。一旦违反上述规定将受到重罚。广东省药监局就曾发布一典型案例东莞市某药行连锁有限公司(总部)在2023年3月10日、5月4日至5月6日期间,分别通过两个网络平台直接向个人销售了1盒“奇特牌连翘败毒丸”、80盒“泰诺酚麻美敏片”。同时,当事人还存在未凭处方销售处方药“奇特牌连翘败毒丸”的违法行为,上述涉案药品货值共1226.1元。依据《药品管理法》第一百一十五条、《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项、第三十八条,以及《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定,东莞市市场监管局依法对当事人作出警告、没收违法所得1226.1元,罚款20万元的行政处罚。此外,《征求意见稿》对药品零售企业应悬挂印有统一标识的“绿十字”灯箱做了再次强调;并且鼓励提供24小时药学服务,继续推进“15分钟便民服务圈”建设。还包括除药品外,药品零售企业也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康类相关产品,其中药品经营面积不少于50%;药品零售连锁企业门店数不应少于10家等具体规定。总体来说,《征求意见稿》对于新开药品零售企业的要求可谓宽严相济,例如放宽普通门店执业药师配备限制,但加强了线上销售要求,如连锁总部不得直接向个人销售药品,并且对销售生物制品的药店的专业性制定了更高的标准,对于优化营商环境,规范药品零售市场发展起到了推动作用。文章来源:核桃中国药店
刚刚,国家医保局公布2024年医保目录调整通过形式审查的申报药品名单——目录外249个,目录内196个。01445个药品通过形式审查8月27日,国家医保局发布《关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》,249个目录外药品、196个目录内药品通过形式审查。赛柏蓝梳理发现,2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品共有386个,其中目录外药品222个,目录内药品164个。今年整体通过形式审查的药品数量相较去年有所增加,企业参加医保谈判的积极性进一步提高。20天之前(8月7日),国家医保局才公布了2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息,244个目录外药品、196个目录内药品通过形式审查。国家医保局表示,2024年8月7日至13日,其向社会公示了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。根据各方反馈意见,其按程序对有关药品进行了复核和结果修正。通过形式审查的药品即代表该药品符合相应的申报条件,获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品,才能最终被纳入目录。国家医保局提醒,相关药企需要关注国家医保服务平台“2024年国家医保药品目录调整申报模块”,及时获取国家医保局相关形式审查、评审、谈判、协议签署等信息。02专家评审即将开始9-11月进行谈判/竞价,11月公布结果2024年的国家药品目录调整分为准备(5-6月)、申报(7-8月)、专家评审(8-9月)、谈判/竞价(9-11月)、公布结果(11月)5个阶段。接下来,国家医保局将按程序组织开展专家评审等工作。在今年的专家评审工作中,一是根据企业申报情况,建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经评审,形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。同时,论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围,以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容。对于简易续约的药品,组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。按照往年进度,专家评审后,国家医保局还将发布通过审查的申报药品专家评审(阶段性)结果。从调出目录重点考虑的情形看,主要是三点:(1)近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品。(2)截至2024年6月30日,未按协议约定保障市场供应的谈判药品。(3)符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。今年,国家医保局强化专家监督、加强对企业行为的监督管理。查处企业可能存在的违法违规虚假行为等视情节与医保药品目录管理挂钩,实现联动。附:通过形式审查的目录外药品名单文章来源:赛柏蓝